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市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》
发布时间 2022-03-22 16:48  |  作者 同花顺财经  |  阅读 82
近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。要求夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时,优化许可备案流程,对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整,取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求,进一步压缩核查审批时限,明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形,并对同时申请许可和备案的,简化了材料提交等程序要求。

 
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